CHÝBAJÚCE OČNÉ KVAPKY OPÄŤ NA TRHU!

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) povolil  spoločnosti Unimed Pharma  opätovné spustenie výroby očných liekov od 25.7.2019. Rozhodol tak na základe inšpekcie správnej výrobnej praxe vykonanej v dňoch 23.-24.7.2019, ktorá  vyhodnotila, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené a spoločnosť zaviedla vhodné nápravné opatrenia.  

Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude zatiaľ obmedzené na 6 mesiacov (namiesto dvoch rokov) a pred jeho obnovením prebehne ďalšia inšpekcia. ŠÚKL bude výrobu v spoločnosti Unimed Pharma naďalej monitorovať  a vykonávať pravidelný odber vzoriek  vyrábaných liekov  a testovať ich sterilitu.

Podľa  vyjadrenia zástupcov spoločnosti Unimed Pharma  pre TASR,  z kapacitných dôvodov nie je  možné potrebu očných liekov pokryť okamžite, keďže vyrábajú približne 20 druhov liekov.  „Spoločnosť bude postupne zaradovať do výroby všetky druhy liekov, avšak prioritne bude na trh dodávať najskôr tie lieky, ku ktorým na slovenskom trhu neexistuje vhodná náhrada. Úplné pokrytie trhu liekmi spoločnosti Unimed Pharma predpokladáme v priebehu mesiaca september,“ uviedla spoločnosť.

Vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou  sa týkal liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2% Unimed Pharma, Jodid draselný a sodný 2% Unimed Pharma, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1% a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25% a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5% a 1 %.   

Zdroj: lekari.sk